Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos consideraron en un informe publicado el martes que la vacuna contra la covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
En un informe de 53 páginas publicado antes de una reunión crucial el jueves del panel de expertos independientes que asesora a la FDA, los científicos informaron sobre los datos completos del ensayo clínico de Pfizer entre 44.000 participantes, la mitad de los cuales recibió un placebo y la otra mitad la vacuna.
Ninguna otra agencia reguladora ha publicado un documento de este tipo, ni siquiera el regulador del Reino Unido que ya aprobó la vacuna. Pero la FDA, que se considera la agencia de referencia en el mundo, cuida la transparencia de su procedimiento para dar tranquilidad sobre la seguridad e inocuidad de la vacuna, desarrollada en menos de un año.
El informe confirma la altísima eficacia de la vacuna: las dos dosis separadas por tres semanas reducen el riesgo de contraer covid-19 en un 95%, en particular las formas graves.
Los datos incluso sugieren que la primera dosis ayuda a prevenir el covid-19 después de diez días, con una eficacia entre las dos dosis estimada en 52%, aunque no se trata de "conclusiones definitivas".
El jefe de Pfizer, Albert Bourla, advirtió empero que sería "un gran error" no tomar la segunda dosis, que permite "casi el doble de protección".
"Parece tan buena, si no mejor, de lo anunciado", dijo a la AFP Andrew Morris, infectólogo de la Universidad de Toronto.
"La prevención de enfermedades graves sigue siendo la mejor noticia", indicó a la AFP Saad Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale.
Entre los efectos secundarios, los científicos indicaron reacciones dolorosas al nivel de la inyección en el brazo (del orden del 80%), fatiga, dolores de cabeza y corporales, y más raramente, fiebre (15,8%).
La FDA mencionó cuatro casos de parálisis facial de Bell (habitualmente temporal y no grave), en más de 18.000 personas vacunadas, y recomendó vigilancia específica.
En cuanto a los efectos secundarios graves, señaló solo dos: una lesión en el hombro relacionada con la inyección y un caso de inflamación de los ganglios.
La FDA concluyó que la vacuna tenía un "perfil de seguridad favorable".
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